甘孜日?qǐng)?bào) 2017年10月31日
副州長程靜陪同省食藥局局長鞠波調(diào)研中藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查德格宗薩藏醫(yī)院制劑室。
執(zhí)法人員檢查藥店。
近年來，國內(nèi)藥品安全事故時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重危害了廣大人民群眾的身體健康和生命安全，引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和高度重視。為切實(shí)保障全州人民群眾用藥安全，州食品藥品監(jiān)管局不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路，不斷改革監(jiān)管方式，規(guī)范和服務(wù)藥品市場，全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，有效保障藥品質(zhì)量，嚴(yán)防藥品安全事故發(fā)生。
強(qiáng)技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗(yàn)是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段，擔(dān)負(fù)著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐的重任。2017年，州食品藥品監(jiān)管局立足于服務(wù)全州藥品安全監(jiān)管和藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作取得了較好的成效。一是以強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)能力為基礎(chǔ)，努力提升藥品檢測水平。順利通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審，取得新的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》，目前共具備藥品食品等檢驗(yàn)認(rèn)證參數(shù)352項(xiàng)。二是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品抽檢各個(gè)環(huán)節(jié)的控制和管理。規(guī)范抽檢行為，依法履行抽檢職責(zé)，努力提高抽檢效率，確保抽驗(yàn)工作有序高效開展，現(xiàn)已完成2017年度全州各縣藥品監(jiān)督性和評(píng)價(jià)性抽檢588批次。三是認(rèn)真抓好藏藥基礎(chǔ)性科研?！案首沃莩Ｓ貌厮幹苿?biāo)準(zhǔn)提升研究”項(xiàng)目獲得甘孜州科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。啟動(dòng)實(shí)施“甘孜州常用藏藥材炮制方法整理與研究”項(xiàng)目。目前，已組織野外拍攝圖片5000余張、涵蓋100余個(gè)品種。完成105個(gè)品種、155份標(biāo)本采集。收集購買藏藥材和炮制品819個(gè)，正在開展實(shí)驗(yàn)室樣品質(zhì)量分析。下一步，將根據(jù)項(xiàng)目研究方案進(jìn)一步豐富項(xiàng)目研究內(nèi)容，為編制《甘孜州常用藏藥材炮制技術(shù)》一書做準(zhǔn)備。今年6月，四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作正式啟動(dòng)，按照省食品藥品監(jiān)督管理局的總體安排，各項(xiàng)工作正在有條不紊地組織開展。四是真情服務(wù)于全州藏藥制劑生產(chǎn)單位，組織開展藏藥制劑調(diào)研和檢驗(yàn)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，得到各藏醫(yī)院的一致好評(píng)，為推動(dòng)全州藏藥制劑規(guī)范化、科學(xué)化生產(chǎn)，推動(dòng)藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的努力。
強(qiáng)規(guī)范促發(fā)展
甘孜州藥械安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以最嚴(yán)的準(zhǔn)入、最嚴(yán)的執(zhí)法、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)“五個(gè)最嚴(yán)”，狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查。
全面監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。一是加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。以無菌和植入類醫(yī)療器械、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、需冷鏈貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種，加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。二是抓實(shí)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，督促各縣（市）局日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)100%。三是抓好日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治。全年完成7個(gè)類別19批次的醫(yī)療器械監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)，協(xié)助省食品藥品檢驗(yàn)檢測院開展部分在用醫(yī)用電氣設(shè)備評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，完成4個(gè)類別8批次的抽驗(yàn)任務(wù)。四是進(jìn)一步加強(qiáng)全州醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量和醫(yī)療器械安全預(yù)測預(yù)警、分析評(píng)價(jià)能力。
推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)整治工作見成效。2017年4月以來，州食品藥品監(jiān)管局開展了為期6個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與調(diào)劑使用專項(xiàng)整治活動(dòng)，目前此項(xiàng)工作已取得實(shí)效。本次專項(xiàng)整治采用動(dòng)員宣傳與整治檢查相結(jié)合的方式，一方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取集中培訓(xùn)，宣傳講解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的法律法規(guī)，指導(dǎo)制劑室規(guī)范配制；一方面由各縣（市）局在轄區(qū)內(nèi)開展專項(xiàng)整治，同時(shí)州局派出督促組，對(duì)專項(xiàng)整治情況開展督查檢查，并要求各縣（市）局嚴(yán)厲打擊非法配制與調(diào)劑使用行為，通過專項(xiàng)整治，使全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高了對(duì)制劑配制與調(diào)劑使用規(guī)范化、合法化的認(rèn)識(shí)，嚴(yán)厲打擊了制劑配制與調(diào)劑使用違法違規(guī)行為。下一步，該局將對(duì)此次專項(xiàng)整治成果進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范州內(nèi)制劑配制與調(diào)劑使用，保障人民群眾用藥安全有效。
強(qiáng)整治出實(shí)招
今年以來，在加強(qiáng)藥械日常監(jiān)督檢查的同時(shí)，州食品藥品監(jiān)管局還先后組織開展了非藥品冒充藥品、農(nóng)村藥品市場、中藥材等一系列藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)排查藥品安全隱患。同時(shí)，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進(jìn)一步完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合打假機(jī)制。
開展全州城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治，通過對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開展集中整治，著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購銷渠道、儲(chǔ)存條件及藥學(xué)服務(wù)，嚴(yán)肅整治和查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)的突出問題和違法違規(guī)行為，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。
以“飛行檢查”為抓手開展專項(xiàng)整治，采取“雙隨機(jī)”的方式，抽取我州藥品經(jīng)營企業(yè)總數(shù)量的20%開展“飛行檢查”，全州共“飛檢”藥品零售企業(yè)65家，發(fā)現(xiàn)企業(yè)均存在不同程度違反GSP的經(jīng)營行為。對(duì)59家違反GSP的企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改書，要求7個(gè)工作日內(nèi)整改完畢；對(duì)8家嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)撤銷GSP證書，但鑒于全州實(shí)際情況，要求這8家企業(yè)限期3個(gè)月內(nèi)整改完畢后提交現(xiàn)場檢查申請(qǐng)。
開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”。按照省局相關(guān)要求，為鞏固擴(kuò)大2016年全州藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果，該局于5月初下發(fā)《關(guān)于開展全州藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”的通知》，持續(xù)整頓藥品流通市場秩序，進(jìn)一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強(qiáng)化藥品可追溯，堅(jiān)決解決“掛靠”、“走票”等突出問題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著力凈化藥品流通市場，保障公眾用藥安全有效。
積極配合醫(yī)改，推進(jìn)“兩票制”改革事項(xiàng)。按照省、州政府綜合醫(yī)改的統(tǒng)一部署，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，有效落實(shí)全省“兩票制”改革工作，對(duì)各縣（市）局“兩票制”的執(zhí)行情況進(jìn)行目標(biāo)考核。要求各縣（市）局在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常檢查、跟蹤檢查、“飛行檢查”中，把“兩票制”執(zhí)行情況納入監(jiān)管內(nèi)容，把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向州食品藥品監(jiān)管局報(bào)告并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門通報(bào)，涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交當(dāng)?shù)毓膊块T立案查處。
強(qiáng)打擊保安全
在強(qiáng)化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時(shí)，州食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步加大了對(duì)藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。今年1至10月，全州共查辦藥械案件64件，結(jié)案50件，罰沒款45.116萬元，同時(shí)，查處案件實(shí)現(xiàn)了零投訴、零復(fù)議、零訴訟。（州食品藥品監(jiān)管局 文/圖）
文件解讀
★《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》明確，新藥的定義將由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。同時(shí)，給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員松綁?！蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》明確，要開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。
★《省政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見》提出，將加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，開啟綠色通道，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。同時(shí)，我省將整合歸并省級(jí)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠；對(duì)我省通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購使用。
★中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于近日印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。
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