——我州食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管工作紀(jì)實
藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
新版GSP培訓(xùn)現(xiàn)場。
藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康和生命安全密切相關(guān)。當(dāng)前，不合理用藥現(xiàn)象仍比較普遍。為切實保障消費者用藥安全，全州食品藥品監(jiān)管部門履職盡責(zé)，努力強化各項有效監(jiān)管措施，切實解決藥品市場突出問題，公眾用藥安全得到有效保障。
重拳出擊
藥械整治見實效
今年以來，州食品藥品監(jiān)督管理局在全州范圍內(nèi)，重點針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)中藥材中藥飲片是否存在非法購買、以假充真、染色增重、摻雜使假、違法加工、無證經(jīng)營等違法行為開展專項整治。同時，嚴(yán)查各經(jīng)營企業(yè)是否銷售國家明令禁止的保健食品禁用物、28種毒性藥材及42種瀕危藥材。
此次專項整治全州共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)（藏藥制劑室）8家，醫(yī)療機構(gòu)214家，藥品經(jīng)營企業(yè)488家，土特產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和中藥材經(jīng)營企業(yè)85家。立案查處違法經(jīng)營、使用行為10件，結(jié)案9件，涉案金額共3.5977萬元，罰款5.475萬元 。通過專項檢查，有效震懾了違法、違規(guī)銷售行為，進(jìn)一步規(guī)范了我州中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，切實保障了人民群眾用藥安全。
在醫(yī)療器械“五整治”專項行動中，采取“回頭看”專項檢查方式，重點對小商品市場、眼鏡店、購物商場、化妝品店、學(xué)校周邊飾品店等場所的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等違法行為進(jìn)行了檢查。共檢查各類場所1142家，發(fā)現(xiàn)3起違規(guī)經(jīng)營行為，立案3起。
規(guī)范認(rèn)證
保障藥品經(jīng)營質(zhì)量
“今年，我店經(jīng)過州食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查小組現(xiàn)場認(rèn)證檢查后，人員資質(zhì)、藥品購銷管理、藥品儲存、藥品計算機管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管等均已符合GSP認(rèn)證管理規(guī)范要求，順利通過了《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的到期換發(fā)”?？刀ㄊ袧?jì)生成藥店負(fù)責(zé)人說。
為全面提升我州藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，促進(jìn)藥品經(jīng)營市場健康有序發(fā)展， 2014—2015年甘孜州食品藥品監(jiān)督管理局選派GSP認(rèn)證員組成4個工作組對全州327家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證檢查。其中：對符合規(guī)范要求的314家藥品經(jīng)營企業(yè)予以通過認(rèn)證并換發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對不符合規(guī)范要求的13家藥品經(jīng)營企業(yè)將予以注銷《藥品經(jīng)營許可證》。
據(jù)了解，此次認(rèn)證工作對藥品經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員資質(zhì)、藥品購進(jìn)渠道是否規(guī)范、藥品儲存條件及特殊藥品是否按規(guī)定管理等方面進(jìn)行了規(guī)范檢查。
“此次認(rèn)證檢查工作，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，淘汰一批不符合GSP要求的藥品零售企業(yè)，有力地提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證廣大群眾的購藥安全。”州食藥監(jiān)局藥化市場科負(fù)責(zé)人說。
強化追溯體系建設(shè)
藥品電子化監(jiān)管全覆蓋
2015年8月，在州民干校舉辦的“藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)”會上，來自甘孜縣的天使藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人周艷麗正在認(rèn)真聽來自省食品藥品監(jiān)督管理局趙斌老師講解藥品電子監(jiān)管的重要性、必要性及如何安裝、使用藥品電子監(jiān)管設(shè)備軟件，如何進(jìn)行藥品購進(jìn)渠道的追索查詢、如何初步識別藥品真?zhèn)蔚葍?nèi)容。
“藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管，將規(guī)范藥品進(jìn)購渠道，有效杜絕假劣藥品進(jìn)入我州藥品經(jīng)營市場，很好地確保我們正規(guī)藥企的合法利益。”周艷麗說。
藥品電子監(jiān)管是提高藥品質(zhì)量管理水平、維護(hù)群眾用藥安全的一項重要技術(shù)手段。今年8月，州食品藥品監(jiān)督管理局按照“全面實施互聯(lián)網(wǎng)+”的總體部署，結(jié)合科學(xué)監(jiān)管的原則，對全州藥品經(jīng)營企業(yè)開展了“藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)”， 并要求全州所有藥品經(jīng)營企業(yè)，務(wù)必于2015年底配齊藥品電子設(shè)施設(shè)備，于2016年1月1日起，全面開展藥品入出庫掃碼，并上傳全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。目前，已有160家藥品經(jīng)營戶進(jìn)入藥品電子監(jiān)管平臺。
強化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
促進(jìn)藏藥制劑生產(chǎn)規(guī)范化
近年來，為促進(jìn)藏藥制劑規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量提升，州食品藥品監(jiān)管局完成了“甘孜州常用中藏藥材標(biāo)本體系研究”項目，建立“甘孜州常用中藏藥材標(biāo)本數(shù)據(jù)庫”和“南派藏藥標(biāo)本數(shù)據(jù)庫”。開展了“甘孜州常用藏藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)整理研究”項目，編制完成了《甘孜州常用藏藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》和《甘孜州常用藏藥材實用手冊》。啟動了“甘孜州常用藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)提升研究”項目，今年7月，《甘孜州常用藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)手冊》完成初稿整理，省及州藏醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）、制劑注冊等相關(guān)方面專家召開了咨詢會進(jìn)行審評，年內(nèi)將完成定稿和印制。
為有效推動我州藏藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，進(jìn)一步加強藏藥基礎(chǔ)性科研工作，有效提高我州藏藥制劑研發(fā)水平。今年，州食品藥品監(jiān)管局組織成立了“甘孜州藏醫(yī)藥專家咨詢委員會”，聘任了21名省、州藥學(xué)和藏醫(yī)學(xué)專家為咨詢委員。委員會組建后，將邀請相關(guān)專家對我州藏藥制劑、藏藥材種植以及中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等提出建設(shè)性的意見建議。
(州食藥局供稿)
